Pourquoi votre entreprise de dispositifs médicaux a besoin de la certification ISO 13485?

Si vous êtes dans le secteur de la fabrication ou de la vente de dispositifs médicaux, alors vous savez qu'il existe de nombreuses réglementations et normes que vous devez respecter. L'une de ces normes est la certification ISO 13485. Dans cet article de blog, nous allons voir ce qu'est la certification ISO 13485 et pourquoi votre entreprise doit être certifiée.

Qu'est-ce que la certification ISO 13485 ? 

La certification ISO 13485 est un système de gestion de la qualité (SGQ) reconnu au niveau international qui aide les entreprises de l'industrie des dispositifs médicaux à améliorer la satisfaction et la sécurité des clients tout en réduisant les coûts. La norme est élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et s'applique à toutes les étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux, de la conception et du développement à la production et à la distribution. Continuer votre lecture pour avoir plus de détails. 

Pourquoi votre entreprise a-t-elle besoin de la certification ISO 13485 ? 

Il y a plusieurs raisons pour lesquelles votre entreprise de dispositifs médicaux a besoin d'être certifiée ISO 13485. Tout d'abord, c'est une exigence de nombreux gouvernements et organismes de réglementation dans le monde entier. Pour pouvoir vendre vos produits sur certains marchés, vous devez être capable de montrer que vous répondiez aux exigences de la norme ISO 13485.

En plus d'être une exigence de certains gouvernements, de nombreux clients ne feront affaire qu'avec des entreprises certifiées ISO 13485. Ils veulent avoir l'assurance qu'ils travaillent avec une entreprise qui s'engage pour la qualité et la sécurité.

Enfin, la certification ISO 13485 peut vous aider à améliorer l'efficacité de vos opérations et à réduire les coûts. La norme fournit un cadre pour améliorer vos processus et vos systèmes, ce qui peut conduire à une efficacité accrue et à une réduction des déchets.